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明確取消GMP/GSP認證,未來藥企監管將更嚴!
發布時間: 2019-08-28

826日,新版藥品管理法修訂案經表決通過。修訂后的藥品管理法共十二章155條,其中一條是:取消GMP/GSP認證。

這也意味著,GMP/GSP認證已經明確取消,不過這并不意味著監管放松。修訂后的藥品管理法規定,從事藥品研制,應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規范(GCP),保障藥品研制全過程持續符合法定要求。同時,明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度,要求建立健全的藥品追溯制度以及藥物警戒制度。

可以看到,國內藥企未來接受的監管將更嚴,滲透到藥品生產生命周期的各個環節,事中和事后的監管力度也將加強。

實際上,關于“GMP/GSP認證將取消的消息在業內流傳已久。早些年,我國印發的通知中提到:一是將藥品生產行政許可和藥品質量管理規范認證逐步整合為一項行政許可;二是將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證許可逐步整合為一項行政許可。

業內認為,這或是為取消兩認證,從而實現兩證合一做準備。隨后,2016年業內對取消兩認證的呼聲也開始高漲。

到了20171023日,國家食藥監總局發布的藥品管理法修正案(草案征求意見稿)提到:取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證制度(第十條、第十六條)

20189月,上海食藥監局發布《關于深化放管服改革優化行政審批的實施意見》的通知,其中提出,將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合并。這也意味著,上海成為了取消GMP認證的領頭羊。

20181022日,藥品管理法修正草案初次提請審議,其中提出實行藥品上市許可持有人制度,并增加了多項相關的條款,同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證,并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

至于取消兩認證的影響,行業人士認為,一方面,會強化藥品上市許可持有人的相關職責;另一方面,生產企業將面臨更加常態化和嚴苛的檢查。壓力在增大的同時,也有利于提高企業的產品質量,使消費者的權益進一步得到保障。

另外,以往藥品在申報前就和GMP認證的藥廠綁定了,認證的取消使藥企可先申報新藥后,再委托任何一個符合條件的藥廠去加工生產,這對于鼓勵藥品的研發創新起到推動的作用。

總的來看,取消藥品GMP認證、藥品GSP認證的決定塵埃落定,意味著藥企將面臨更為嚴格的監管,同時,標志著我國藥品生產監管開始進入新的階段。

(文章來源:賽柏藍)
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